Los ensayos clínicos son el centro de todos los avances médicos. En ellos se estudia si es seguro y eficaz un potencial nuevo fármaco o terapia en personas.
Antes de empezar un ensayo clínico, las agencias reguladoras (AEMPS en el caso de España) estudian todos los resultados obtenidos previamente en las fases de investigación y preclínica. Además, se debe presentar una descripción detallada de qué se va a hacer y estudiar, junto con una planificación del futuro ensayo clínico (protocolo). Toda esta información tendrá que ser autorizada por la AEMPS. A parte, también será supervisada por comités éticos de investigación clínica. Estos garantizarán el respeto de los derechos y el bienestar de los pacientes participantes del ensayo.
Desarrollo clínico (humanos)
Una vez esté aprobado el protocolo y se dé luz verde para empezar, se hará el reclutamiento de los pacientes voluntarios/as. Estos tendrán que reunir unas condiciones llamadas criterios, para poder participar. Estos criterios incluyen factores como la edad, sexo, tipo de enfermedad, etc, así como otros criterios médicos. Estas condiciones se llaman criterios de inclusión y exclusión. Estos sirven para identificar a las personas adecuadas para que el personal clínico e investigador pueda encontrar la información nueva que necesitan.
Si el/la paciente decide participar en el ensayo clínico, deberá firmar el consentimiento informado que describe en detalle todos los pasos que se van a seguir (protocolo). También describe los riesgos que pueden ocurrir si se sigue ese protocolo de investigación. Este documento no es un contrato. Los/las voluntarios/as tienen la libertad de salir del ensayo en cualquier momento.
