Este ensayo clínico estudia la seguridad y la eficacia de un gel hecho con base de aceite de girasol que se aplica en las lesiones. Se compara el tratamiento (Oleogel) con placebo (aceite de girasol) en pacientes con Epidermólisis ampollosa (EA) hereditaria.
FASE
Fase III (estudio de la seguridad y eficacia a más largo plazo y con más personas).
DÓNDE
Hospital Universitario La Paz (Madrid), Hospital de Sant Joan de Déu (Barcelona), Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona) y Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz (Sevilla).
En el resto del mundo se está haciendo en hospitales de Sud y Norte América (ej. Argentina, Brasil, EEUU o Chile). También en Europa en países como Italia, Reino Unido, Suiza o Alemania. Así como en Hong Kong, Singapur, Rusia o Australia, entre otros.
ESTADO
Reclutando.
RESÚMEN
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento (Oleogel-S10) con la del placebo (aceite de girasol). En este ensayo se estudia la cicatrización de heridas en personas con Epidermólisis bullosa (excepto EB Simple). El Oleogel-S10 contiene extracto de corteza de abedul. Éste compuesto natural se llama betulina y se ha descrito que puede tener efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y reductores del dolor.
El Oleogel-S10 se empezó a testar en ensayos clínicos (Fase I y II) que estudiaban la cicatrización de heridas. Se observó que Oleogel-S10 aceleraba la cicatrización con pocos efectos secundarios. En uno de estos ensayos, se trató a un pequeño grupo de personas con EB con heridas agudas y crónicas. Los resultados que se obtuvieron fueron prometedores. A raíz de estos se iniciaron nuevos ensayos clínicos dirigidos a la cicatrización de heridas en EB.
Este estudio pretender investigar los efectos del gel para el tratamiento a largo plazo de las heridas, y para ello han querido reclutar a un mayor número de personas con EB. Se espera que participen cerca de 250 personas de varios países. Es el ensayo clínico con más personas jamás hecho para la Epidermólisis bullosa.
MÁS INFORMACIÓN: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html